注射玻尿酸（學(xué)名注射用透明質(zhì)酸鈉凝膠）導(dǎo)致眼睛失明、注射肉毒毒素導(dǎo)致僵尸臉……近年來，全國多地出現(xiàn)的“微整形”導(dǎo)致傷害事件，在社會上引起強烈反響。微整形的風(fēng)靡和醫(yī)學(xué)美容整形市場的混亂，致使不少求美者被非法美容整形機構(gòu)或個人欺騙，接受了不明物質(zhì)注射。“這些違法行為不僅給消費者的身體健康帶來較大危害，也嚴(yán)重沖擊著藥械監(jiān)管秩序。國家食品藥品監(jiān)管總局對此高度重視，近年來組織全國各級食品藥品監(jiān)管部門加大宣傳攻勢，同時聯(lián)合公安部門大力開展專項整治，查處了一批重大案件，強力震懾了非法生產(chǎn)、銷售、使用微整形類藥械的違法行為，最大限度地減少社會危害，保障公眾用藥用械安全。”總局稽查局相關(guān)負(fù)責(zé)人對記者說。 監(jiān)管舉措 重拳揮向微整形類假藥械 記者了解到，2014年以來，全國非法微整形類藥械案件的立案數(shù)量、查處力度都有新突破�？偩只榫痔峁┑囊唤M最新數(shù)據(jù)顯示：2014年、2015年，全國各級食品藥品監(jiān)管部門聯(lián)合公安部門查處了多起非法微整形類藥械重大案件，搗毀制假售假窩點數(shù)十個，抓獲犯罪嫌疑人181人，涉案金額2.4億元。2016年以來，總局組織全國食品藥品監(jiān)管部門開展專項行動，累計查處涉嫌非法生產(chǎn)、銷售、使用肉毒毒素的行為50余起，移送公安機關(guān)31起，搗毀制假窩點4個、售假窩點22個，相關(guān)案件尚在進一步調(diào)查中。從各地案件數(shù)量來看，沿海省份案件數(shù)量較多，占此類案件總數(shù)的60%以上。 針對社會關(guān)切的問題，總局及時發(fā)出權(quán)威聲音，指導(dǎo)各地加大微整形類藥械的監(jiān)管力度，提醒消費者選擇合法正規(guī)的產(chǎn)品和服務(wù)。 在微整形類藥械中，注射用透明質(zhì)酸鈉凝膠是一種具有較高風(fēng)險的第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品。針對個別不法商販、美容院制售和使用假注射填充用透明質(zhì)酸鈉凝膠產(chǎn)品，給消費者造成安全隱患的問題，總局在2015年5月發(fā)布《關(guān)于注射用透明質(zhì)酸鈉的消費警示》，提醒消費者，生產(chǎn)經(jīng)營注射用透明質(zhì)酸鈉須取得《醫(yī)療器械注冊證》《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。醫(yī)學(xué)美容機構(gòu)在購入該類產(chǎn)品時應(yīng)當(dāng)從取得合法資質(zhì)的企業(yè)購進合格產(chǎn)品。消費者應(yīng)到取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的正規(guī)醫(yī)療機構(gòu)或醫(yī)療美容機構(gòu)進行注射美容，并查明產(chǎn)品的真實情況。 2016年初，據(jù)衛(wèi)生計生部門通報，北京、上海、浙江、廣東等�。▍^(qū)、市）的部分醫(yī)院陸續(xù)收治了一批因在非醫(yī)療機構(gòu)注射不明物質(zhì)而緊急送治的患者。這些患者在入院前曾為瘦臉、瘦腿等美容需求在非醫(yī)療機構(gòu)注射“肉毒毒素”�？偩衷�2016年6月發(fā)布《關(guān)于注射用A型肉毒毒素的消費警示》，提醒消費者，不當(dāng)使用注射用A型肉毒毒素可能引起肌肉松弛麻痹，嚴(yán)重時可能會引發(fā)呼吸衰竭、心力衰竭等危及生命健康的癥狀。消費者應(yīng)到取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的正規(guī)醫(yī)療機構(gòu)或醫(yī)療美容機構(gòu)進行注射美容。在使用時，注意辨別是否為正規(guī)產(chǎn)品。同時，總局向中國美發(fā)美容協(xié)會、中華全國工商業(yè)聯(lián)合會美容化妝品業(yè)商會通報了非醫(yī)療機構(gòu)注射疑似“肉毒毒素”類產(chǎn)品致病事件的情況，解讀總局肉毒毒素有關(guān)監(jiān)管要求，督促兩家行業(yè)協(xié)會加強行業(yè)自律管理，要求會員企業(yè)落實主體責(zé)任。2016年7月，總局又發(fā)布《關(guān)于加強注射用A型肉毒毒素管理的通知》，強調(diào)全國食品藥品監(jiān)管部門切實強化注射用A型肉毒毒素的生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管，督促企業(yè)嚴(yán)格按照《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》《關(guān)于將A型肉毒毒素列入毒性藥品管理的通知》，自覺依法依規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營，防止該類產(chǎn)品從合法渠道流入非法美容機構(gòu)，防止假藥進入合法渠道。 權(quán)威分析 微整形假藥械案呈現(xiàn)五大特點 在微整形行業(yè)的背后，非法藥械利益鏈暗中滋生。不法分子行為隱蔽、渠道復(fù)雜，給消費者的健康和生命安全帶來了危害，也使監(jiān)管工作面臨很多新的挑戰(zhàn)。 在近年來查辦的非法微整形類藥械重大案件中，相關(guān)違法行為具有一些共同特點。 特點1：非法行醫(yī)與假藥械并存 記者從浙江省食品藥品稽查局了解到，2015年10~12月，溫州市食品藥品監(jiān)管部門聯(lián)合公安部門破獲13起微整形類假藥械案。其中，執(zhí)法人員相繼在永嘉縣甌北鎮(zhèn)某小區(qū)徐某的美容工作室內(nèi)查獲“BOTOX100”（肉毒毒素）等多種假藥，涉案金額55萬元；在溫州市鹿城區(qū)林某的微整形工作室內(nèi)查獲“注射用A型肉毒桿菌”等多種假藥，涉案金額45萬元，假藥主要從濟南某醫(yī)院謝某處購買；在溫州市鹿城區(qū)陳某的新惟美工作室內(nèi)查獲“安命活源注射液”等多種假藥，涉案金額60萬元；在溫州市復(fù)興大廈金某處查獲“利多卡因”等假藥，假藥系通過微信從“孫醫(yī)生”處購買。 總局稽查局相關(guān)人士分析指出：微整形類假藥械案件的違法者主要是無資質(zhì)的美容院、美容工作室或個人，其擅自實施微整形手術(shù)的行為屬于非法行醫(yī)，其間存在為這些非法機構(gòu)或個人提供手術(shù)所需藥械的渠道。違法產(chǎn)品主要有“肉毒毒素”“玻尿酸”“溶脂針”“美白針”等。這些假藥械有的是通過走私入境的無證產(chǎn)品，有的是境內(nèi)黑窩點生產(chǎn)的產(chǎn)品。 特點2：網(wǎng)絡(luò)平臺成為重要渠道 近年來，不法分子利用微信、QQ等網(wǎng)絡(luò)工具實施微整形類假藥械銷售活動的案例頻發(fā)。 在韓國籍崔某涉外團伙銷售微整形假藥械案的查辦過程中，由海寧市食品藥品監(jiān)管部門、公安部門組成的聯(lián)合專案組發(fā)現(xiàn)，韓國清潭株式會社負(fù)責(zé)人崔某等在韓國大量購進“溶脂針”“肉毒毒素針”“玻尿酸針”等藥械，通過非法渠道入關(guān)，在廣東、吉林等地設(shè)立中轉(zhuǎn)倉庫，通過微信等網(wǎng)絡(luò)平臺銷售給國內(nèi)頂級代理商馬某、李某、劉某、牛某等人，然后往下層層分銷牟利。其中，專案組在2015年12月21日對位于海寧市海洲街道的李某住所進行突擊檢查時，現(xiàn)場查獲全外文標(biāo)注的“BOTULAX”（一種肉毒毒素，俗稱“白毒”）、“MEDITOXIN”（A型肉毒毒素）、“Vline-A”（溶脂針）等多種未經(jīng)批準(zhǔn)進口的假藥。李某涉嫌網(wǎng)上非法銷售微整形類假藥。 在溫州破獲的系列微整形類假藥械案中，“美白針”“抗壞血酸維生素C注射液”“注射用A型肉毒桿菌”“利多卡因”等假藥，均是不法分子通過微信等網(wǎng)絡(luò)通訊工具聯(lián)系購入的。 總局稽查局相關(guān)人士指出，從近幾年破獲的重大案件來看，實施非法微整形手術(shù)的美容機構(gòu)或個人往往通過QQ群、朋友圈、論壇等工具小范圍發(fā)布信息、吸引客戶。非法經(jīng)營微整形類藥械的多為無藥械經(jīng)營資質(zhì)的個人，他們也主要通過互聯(lián)網(wǎng)發(fā)布產(chǎn)品信息，利用各類通訊工具聯(lián)絡(luò)，使用互聯(lián)網(wǎng)轉(zhuǎn)賬，并通過物流快遞產(chǎn)品完成交易。 特點3：非法展會培訓(xùn)兜售產(chǎn)品 值得關(guān)注的是，各類美容整形用品博覽會（業(yè)內(nèi)俗稱“美博會”）、美容培訓(xùn)活動等層出不窮，這中間也存在著假藥械流通的“暗渠”。 記者獲悉，海寧市聯(lián)合專案組通過排查，于2016年1月15日在山東濟南一舉搗毀牛某開設(shè)的微整形培訓(xùn)機構(gòu)，當(dāng)場抓獲牛某及其員工秦某，現(xiàn)場查獲“Vline-A”“BOTULAX”等假藥，以及“玻尿酸”等無注冊證醫(yī)療器械，合計20余個品種，查獲的假藥械按市場正品計算貨值達300萬元。經(jīng)查，牛某在其微整形培訓(xùn)機構(gòu)開設(shè)美容注射培訓(xùn)課程，以招募培訓(xùn)學(xué)員和向?qū)W員兜售假藥械等方式牟利。案件破獲時，該機構(gòu)已分期招募200余名學(xué)員。 2015年10月15日，溫州市聯(lián)合專案組在該市鹿城區(qū)某公寓王某處查獲“利多卡因”“注射用A型肉毒桿菌”等假藥，涉案金額48萬元。據(jù)犯罪嫌疑人初步交代，上述假藥大部分從在各類展覽會上結(jié)識的客戶手中購買。 總局稽查局相關(guān)分析顯示：微整形類假藥械大多流入非法美容機構(gòu)。這些美容機構(gòu)的開辦者大部分無醫(yī)學(xué)教育背景，他們通過參加美容培訓(xùn)班學(xué)習(xí)微整形相關(guān)技術(shù)，培訓(xùn)時間大約一周。此類美容培訓(xùn)班只需備案即可開辦。有些非法美容機構(gòu)通過開辦非法“美博會”等展會發(fā)展下級代理，吸引消費者。這類“美博會”、美容培訓(xùn)班通過打法律“擦邊球”的方式逃避監(jiān)管，給監(jiān)管工作帶來挑戰(zhàn)。 特點4：違法行為隱蔽性強 據(jù)徐州市局執(zhí)法人員介紹，在查辦生產(chǎn)銷售假藥“保妥適”案件過程中，由于涉案人員眾多，涉及地區(qū)廣泛，且生產(chǎn)銷售窩點分散、隱蔽，不法分子具有一定的反偵查能力，發(fā)現(xiàn)一點風(fēng)吹草動立即隱藏起來，給徹查案件造成了不小的困難。專案組歷時半年多，數(shù)次趕赴南京、濟寧、威海、石家莊、長春、西安等地，行程1.8萬多公里，經(jīng)過不懈努力，搗毀了涉及江蘇、山東、江西、浙江、安徽、吉林、陜西7省的制假售假窩點共11個，常某琪、勞某娣、張某等17名涉案人員相繼落網(wǎng)。其中，執(zhí)法人員在張某家中現(xiàn)場繳獲假藥“BOTOX Botulinum Toxin Type A”（保妥適注射用A型肉毒素）、假冒蘭州生物制品研究所有限責(zé)任公司生產(chǎn)的“注射用A型肉毒毒素”等產(chǎn)品，以及大量說明書、瓶簽、外包裝；在劉某家中及倉庫內(nèi)查獲大量假藥“BOTOX”及其半成品、包材和生產(chǎn)設(shè)備。 在溫州市局與公安機關(guān)聯(lián)合查辦的系列案件中，執(zhí)法人員分別在位于永嘉縣甌北鎮(zhèn)某小區(qū)的徐某美容工作室、鹿城區(qū)某公寓王某處、溫州市華都大廈曾某處、欣翔大廈張某處、鹿城區(qū)林某的微整形工作室、鹿城區(qū)陳某的新惟美工作室、鹿城區(qū)某女裝工作室金某處等地點查獲多種微整形類假藥械。 總局稽查局辦案人員提示，不法分子發(fā)布信息、交易等行為具有很強的隱蔽性，執(zhí)法人員難以發(fā)現(xiàn)線索和固定證據(jù)。實施非法醫(yī)療美容的地點多隱藏在居民樓、賓館內(nèi)，除非知情者舉報，否則監(jiān)管部門難以發(fā)現(xiàn)。加之此類案件多為不法分子與消費者之間一對一提供服務(wù)，沒有正規(guī)票據(jù)和購銷記錄，給追查產(chǎn)品源頭造成了較大困難。 特點5：消費者配合度不高 值得關(guān)注的是，在微整形類假藥械案查辦過程中，消費者的配合度往往不高。 “此類案件的消費者大多為女性，其接受肉毒毒素等產(chǎn)品注射多是為了通過微整形來改善外貌，屬于比較私密的行為，所以，有些消費者不愿意配合食品藥品監(jiān)管部門和公安機關(guān)進行調(diào)查取證，甚至在使用這些產(chǎn)品發(fā)生傷害事件后也不愿意配合。另外，不少受害者是經(jīng)親戚朋友介紹接受微整形，為了不‘連累’親友，他們也往往不愿意配合執(zhí)法工作提供線索。這些都給案件查辦造成很大困難。”總局一位稽查人員告訴記者。 記者了解到，為進一步提高醫(yī)美機構(gòu)的藥械質(zhì)量安全意識，保障人民群眾用藥用械安全，4月1日，安徽省局啟動了醫(yī)美行業(yè)藥械產(chǎn)品監(jiān)督檢查專項工作。此次專項檢查以醫(yī)美機構(gòu)，從事整容整形手術(shù)的醫(yī)院、診所等為重點對象，以醫(yī)美常用藥品（如玻尿酸）和毒性藥品（如A型肉毒毒素）為重點品種，重點檢查藥械及其購進渠道的合法性，以及產(chǎn)品儲存養(yǎng)護和票據(jù)管理等情況。 總局稽查局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，針對利用互聯(lián)網(wǎng)銷售微整形類假藥械違法犯罪行為多發(fā)的情況，總局將繼續(xù)組織各地食品藥品監(jiān)管部門，充分發(fā)揮社會共治力量，配合公安機關(guān)開展打擊行動，努力保障公眾用藥用械安全。 重案列舉 海寧市查獲韓國籍崔某涉外團伙銷售微整形類假藥械案 2015年12月，根據(jù)網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測線索，浙江省海寧市食品藥品監(jiān)管部門、公安部門組成專案組，經(jīng)層層梳理、深挖，查出跨國金字塔型分級非法銷售微整形類藥械犯罪網(wǎng)絡(luò)。截至目前，該案有9人被采取強制措施，涉案金額1500萬元。 徐州市查獲生產(chǎn)銷售假藥“保妥適”案 2016年4月，根據(jù)群眾匿名舉報線索，江蘇省徐州市食品藥品監(jiān)管部門、公安部門組成專案組，歷時6個多月，行程1.8萬公里，搗毀涉及江蘇、山東、江西、浙江等7省市的假藥“保妥適”生產(chǎn)窩點2個、銷售窩點9個，銷售貨值金額1500余萬元。該案為公安部掛牌督辦案件。 溫州市查獲13起微整形類假藥械案 2015年10月，浙江省溫州市食品藥品監(jiān)管部門通過收集微信號、QQ號等網(wǎng)絡(luò)信息，結(jié)合群眾舉報線索，對全市微整形美容行業(yè)進行排查整治。截至目前，已破獲13起微整形類假藥械案，判定假藥103批次，搗毀銷售窩點49個，刑事拘留52人，涉案金額共計500余萬元。該案為浙江省食品藥品監(jiān)管局掛牌督辦案件。
